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血塞通和血栓通提出兒童禁用

暫無關鍵詞  來源:寶芝林大藥房  發布時間:2018-07-21 10:44:36
昨日,國家藥監局發文,決定修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑兩藥品說明書,提出兒童禁用,應在有搶救條件的醫療機構使用。
 
值得注意的是,2017年新版醫保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫療機構使用,而血塞通注射劑、血栓通注射劑已經在列。
 
此次修訂藥品說明書,除限制使用機構,還明確兒童禁用,可以說,限制力度在2017年新版醫保目錄之上。
 
▍血塞通注射劑、血栓通注射劑大批醫療機構禁用
 
一、根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)〕增加警示語,并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
 
并要求所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業提出修訂說明書的補充申請,于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。
 
早在2016年,原國家食藥監總局也修訂過兩藥品的說明書,這次的修訂可以說是一次限用加碼,明確了兒童禁用和應在有搶救條件的醫療機構使用。
 
年1月12日,原國家食藥監總局發布(2016年第2號)公告,根據藥品不良反應評估結果,宣布修訂血塞通注射劑、血栓通注射劑說明書中的不良反應、禁忌、注意事項三項。
 
▍影響百億市場,波及一批藥企
 
根據米內網最新數據,在2017年中國公立醫療機構終端中成藥產品Top 20榜單上,注射用血栓通(凍干)與注射用血塞通(凍干)以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。
 
據國家藥監局官網信息,目前血塞通注射液共計有47個批文,生產單位主要涉及15家藥企。
血栓通注射液共計有10個批文,生產單位主要涉及5家藥企。
也就是說,此次兩藥品使用范圍被限用、禁用將影響130億醫藥市場,波及22家藥企。
 
另外,據米內網數據,在中成藥市場,心腦血管疾病用藥占比超六成,銷售額超過700億元。2016年中國公立醫療機構終端中藥注射劑TOP10產品中有9個屬于心腦血管疾病用藥。
 
可以說,血栓通、血塞通既占據了中藥注射劑和心腦血管疾病領域的龐大份額,又是不少藥企的當家品種,此次修訂藥品說明書,限制使用范圍,影響可見一斑。
 
附件:血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求
 
一、應增加警示語,內容如下:
 
警示語:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
二、【禁忌】項應增加:
 
兒童禁用。
 
三、【注意事項】項應增加:
 
1.本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
 
替換原說明書相關內容:“本品可能引起過敏性休克,用藥后一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應,應立即停藥并給予適當的治療”。
 
2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治范圍用藥。
 
3.根據原說明書【用法用量】描述不同,分別進行修訂:
 
(1)原說明書【用法用量】項無療程描述的:
 
嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。
 
(2)原說明書【用法用量】項有療程描述的:
 
嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。
 
4.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始用藥30分鐘內,發現異常立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。
 
5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得使用。
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