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依帕司他片(紫竹萬安)的簡介

依帕司他片(紫竹萬安)

通用名:依帕司他片

生產廠家: 北京優你特藥業有限公司

批準文號:國藥準字H20143229

藥品規格:50mg*12片

藥品價格:¥52元

藥師來電

依帕司他片(紫竹萬安)的說明書

【通用名稱】依帕司他片

【漢語拼音】Yipasita Pian

【英文名稱】Epalrestat Tablets

【主要成份】本品主要成分為依帕司他。

【化學名】5-[(1Z,2E)-2-甲基-3-苯基-2-丙烯亞基]-4-氧代-2-硫代-3-噻唑烷乙酸

【分子式】C15H13NO3S2

【分子量】319.40

【性狀】本品為鐵紅色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯橙黃色。

【適應癥】糖尿病性神經病變。

【用法用量】通常成人劑量每次50mg(1片),每日三次,于飯前口服。

【不良反應】1.過敏:偶見紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。2.肝臟:偶見膽紅素、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、Y-谷氨酰轉移酶(y-GTP)升高。3.消化系統:偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感,胃部不適。4.腎臟:偶見肌酐升高。5.其他:極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、思睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

【注意事項】1.本品應在醫生指導下使用,藥品應放置在兒童不能接觸的地點,防止兒童誤食。2.服用依帕司他片后,尿液可能出現褐紅色,此為正常現象,因此在有些檢測項目中可能會受到影響。3.有過敏體質史者慎用。4.如一旦出現過敏表現,應立即停藥,并進行適當處理。5.連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他的療法。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無用本品在孕婦的安全資料,因此,孕婦在需要使用本品時應極為慎重,權衡其利弊后再決定是否使用本品,在動物試驗中表現依帕司他片可通過乳汁排出,因此,哺乳期婦女應避免使用本品。

【兒童用藥】尚無兒童用藥安全性的經驗。

【老年患者用藥】老年患者如有因生理機能的改變,使用本品時應考慮適當減量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚無本品藥物過量的報道。

【藥理毒理】藥理作用:依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑,對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累,與對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的累積,提高其運動神經傳導速度和自主神經機能;在神經形態學上,依帕司他可改善軸突流異常,增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率;另外,依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究:遺傳毒性:依帕司他Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。生殖毒性:大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性試驗、致畸敏感期試驗和圍產期試驗未見異常;兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg,進行致畸敏感期毒性試驗,發現500mg/kg組流產及胎仔被完全吸收的發生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性,只用在預期治療利益大于治療所帶來的危害時才可用于孕婦或可能懷孕的婦女。實驗表明依帕司他可經大鼠乳汁分泌,故哺乳期婦女在服藥期間應停止授乳。致癌作用:小鼠摻食法給予依帕司他300、800、2000ppm 18個月,大鼠摻食法給予依帕司他500、1500、5000ppm 24個月,未見致癌作用。

【藥代動力學】據文獻報道,健康成年人口服依帕司他片50毫克,1小時后達血藥濃度峰值(3.9μg/ml)。動物實驗證實本品主要分布消化道、肝臟及腎臟,24小時后約有8%經尿道排除,80%左右是由糞排出體外。

【批準文號】國藥準字H20143229

【規格】50mg*12片

【貯藏】常溫(10~30℃),遮光,密封,在干燥處保存。

【有效期】36個月。

【生產企業】北京優你特藥業有限公司

依帕司他片(紫竹萬安)的功效與作用

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